Químico Desenvolvimento, otimização e validação de métodos
A equipe de especialistas nos laboratórios da SGS tem extenso conhecimento e experiência no desenvolvimento e validação de método farmacêutico para matérias-primas, ingredientes farmacêuticos ativos, produtos acabados, limpeza e testes bioanalíticos.
Oferecemos desenvolvimento e documentação de protocolos e relatórios analíticos para métodos de teste e processos de produção patenteados ou não. Isso é realizado em conformidade com as Notas para orientação de procedimentos, definições e terminologia analítica e validação de procedimentos e metodologia analítica das diretrizes da ICH (Q2A, Q2B) e FDA.
Após um método ser validado, pode ser necessário transferi-lo. A transferência de método pode envolver testes comparativos, covalidação entre duas instalações (entre laboratórios), revalidação completa ou parcial e documentação abrangente (plano de transferência, protocolo, relatório).
Não importa se os serviços de ciências biológicas da SGS são o laboratório de desenvolvedor ou receptor, podemos ajudar você com seus requisitos de transferência de método.
Nossos serviços de desenvolvimento e validação de método incluem:
- ensaios bioanalíticos;
- identificação;
- testes de ensaios;
- testes de impurezas;
- métodos de indicação de estabilidade;
- umidade/temperatura;
- valores de pH;
- tensão oxidativa e redutora;
- tensão luminosa;
- testes microbianos.
Validação de método
- precisão;
- exatidão;
- repetibilidade;
- precisão intermediária;
- reprodutibilidade;
- especificidade;
- limite de detecção;
- limite de quantificação;
- linearidade;
- intervalo;
- robustez;
- teste de adequação de sistema.