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A Food and Drug Administration (FDA) regula o mercado de medical devices dos Estados Unidos. Para vender nos EUA, a maioria dos fabricantes deve ter um sistema de gestão da qualidade (SGQ) baseado na norma 21CFR Part 820, embora não seja necessário emitir nenhuma certificação.

A SGS é aprovada nos termos do Programa de Pessoas Credenciadas para realizar inspeções de localizações da FDA (também conhecidas como auditorias FDA) e pode oferecer este serviço globalmente da rede de escritórios locais da SGS. As nossas auditorias verificam a conformidade regulamentar do sistema de gestão da qualidade com a FDA em relação ao Código Federal de Regulamentação CFR 21 Part 820, capítulo de regulação de sistemas de qualidade e normas relacionadas (geralmente as Parts 11, 803, 806 e 821). As auditorias podem ser realizadas diretamente em nome da FDA, quando as condições permitirem, ou como análise de lacunas em preparação para uma inspeção de localização da FDA.

A SGS do Reino Unidos foi o primeiro órgão de certificação a ser aprovado nos termos deste programa e vem realizando inspeções de localização da FDA desde 2000.

As inspeções de localizações da FDA podem, muitas vezes, ser combinadas com outras auditorias programadas, como CMDCAS (programa PMAP) e marcação CE para reduzir significativamente o custo total e o tempo de auditoria para a administração das empresas. A certificação de aparelhagem médica correta no momento certo é a sua chave para ganhar contratos, lançar novos produtos e entrar em mercados novos. A conformidade regulatória demonstra o seu compromisso em atender os requisitos dos seus clientes.

Cumpra os padrões do SGQ da FDA com a inspeção de localização da FDA feita pela SGS.