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Fabricantes de dispositivos Classe I (estéril/medição), IIa, IIb e III devem obter a certificação de um Organismo Notificado, de acordo com a diretiva de marcação CE, 93/42/CEE, antes de usarem a marca CE e colocarem os produtos no mercado.

Para que a sua organização obtenha a certificação de marcação CE, a SGS é o Organismo Notificado 0120 no âmbito da diretiva 93/42/CEE para todos os dispositivos, incluindo combinações de dispositivos para medicamentos e as diretivas relacionadas 2003/32/CE (tecido animal), 2005/50/CE (implantes totais de articulações) e 2007/47/CE (alterações). Uma auditoria bem-sucedida pela SGS irá garantir a conformidade dos produtos e a Certificação 93/42/CEE.

A  rede global de escritórios da SGS garante que uma Certificação 93/42/CEE pode ser obtida de forma efetiva e eficiente, onde quer que sua empresa ou fábrica esteja localizada.

As opções de certificação no âmbito da diretiva incluem o Anexo II, V e VI e incluem auditorias on site e/ou avaliação da documentação técnica. As auditorias on site normalmente avaliam a observância tanto da ISO 13485:2003 como da diretiva 93/42/CEE.

A acreditação do United Kingdom Accreditation Service (UKAS), assim como as estreitas ligações com a Comissão Europeia e Autoridades competentes tornam a SGS um parceiro natural para satisfazer os requisitos da sua Certificação CE. A parceria com a SGS dá-lhe acesso a um conhecimento único,  uma rede global de auditores e a oportunidade de combinar a Marcação CE com a nossa ampla gama de outras certificações numa só auditoria.

Comercialize os seus dispositivos médicos na Europa com a certificação 93/42/CEE da SGS.