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Mundialmente reconhecidos, os serviços de teste de equipamentos eletromédicos da SGS podem ajudá-lo a encontrar o caminho mais rápido e confiável para o mercado.

No setor de equipamentos eletromédicos, fornecedores e parceiros confiáveis são a chave para o sucesso nos mercados-alvo. Temos conhecimento especializado no setor e experiência de mercado para ajudar sua empresa a estar sempre atualizada em relação aos requisitos regulamentares de diferentes partes do mundo. Com nossos pacotes customizados de teste e auditoria, você pode assegurar a conformidade com os requisitos de diferentes mercados-alvo ao mesmo tempo.

Nosso portfólio de serviços para equipamentos eletromédicos incluem:

Testes

Todas as regulamentações de segurança de produtos internacionais e da UE, NTRL dos EUA, Standard Council do Canadá, EMC (IEC/EN 60601-1-2 e IEC/EN série 61326 incluindo CB), segurança funcional, dispositivos sem fio, baterias recarregáveis, substâncias restritas, embalagem e segurança de equipamentos de radiografia de diagnóstico médico.

Pré-teste

Durante a fase de desenvolvimento do produto, com análise minuciosa da gestão de risco, ciclo de vida do software e atividades de usabilidade.

Certificação

Em relação a todas as normas ISO – 13485, 9001 e 14001, as principais Diretivas Médicas da UE – 93/42/EEC e 98/79/EC, bem como outras diretivas da CE, Serviços de Suporte 510(k) dos EUA, Inspeções Locais do FDA dos EUA, JPAL e outras.

Treinamento

Regulamentações, normas e práticas de teste de aparelhagem médica.

Outros serviços

Avaliação de biocompatibilidade, auditorias, ensaios clínicos, qualificação higiênica, testes microbiológicos de produtos, controle de possíveis resíduos tóxicos de produtos e análise de falhas para esclarecimento da causa-raiz do defeito de funcionamento em todos os aparelhos médicos ativos e passivos.

Nossa rede global de especialistas e laboratórios de testes permite que você acesse todo o portfólio de serviços da SGS na sua região de produção e próximo aos principais mercados de saúde, em qualquer momento.

Independentemente do tamanho do projeto e do número de mercados pretendidos, podemos melhorar a eficiência e o valor de sua operação, combinando as vantagens de nosso alcance global, a ampla variedade de acreditações, recursos e excelência mundial em um único pacote global.

Um pacote customizado de serviços de equipamentos eletromédicos da SGS para as suas necessidades está a apenas alguns cliques de distância.