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A SGS apoia seus parceiros no setor de aparelhagem médica com uma ampla variedade de serviços. Executamos qualificação higiênica de instalações de produção, testes microbiológicos em produtos antes e após esterilização, e testamos possíveis contaminantes residuais após o processo de esterilização (endotoxinas, óxido de etileno). Também executamos estudos sobre a migração de substâncias do material da embalagem (lixiviáveis).

Nossos serviços de teste de aparelhagem médica incluem:

  • determinação de carga microbiana antes da esterilização;
  • testes de esterilidade de acordo com as normas USP e EP para produtos e indicadores biológicos;
  • desenvolvimento e validação de métodos;
  • estudos para definição de data de validade para embalagens;
  • testes de endotoxinas;
    • ensaios de formação de gel, cinéticos e cromogênicos;
    • testes de óxido de etileno residual, de acordo com a norma EN ISO 10993-7;
    • monitoramento ambiental de zonas de produção;
      • análise de particulado viável e não viável;
      • análise de superfícies pelos métodos RODAC e swab;
      • bioensaio de citotoxicidade;
      • identificação de polímeros;
        • FTIP, TGA, DSC;
        • impregnação do fechamento de recipiente;
          • estudos de entrada de corantes e microorganismos;
          • teste de substâncias lixiviáveis, de acordo com a norma EN ISO 10993-173.

          Entre em contato hoje mesmo com a SGS para saber como podemos ajudá-lo com testes de controle de qualidade para aparelhagem médica.