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Com consumidores a querer cada vez mais ter o controlo da sua própria saúde e bem-estar, vem crescendo a procura por dispositivos médicos classificados como produtos de consumo.

Ao mesmo tempo, os órgãos reguladores procuram garantir a segurança e confiabilidade desses produtos, assim como as empresas têm que dar resposta a uma lista cada vez maior e mais complexa de exigências regulatórias, que mudam em diferentes mercados geográficos.

O serviços de certificação regulatória da SGS foram criados para ajudá-lo a entender a regulamentação relevante para os seus produtos e dispositivos médicos, assim como para obter uma certificação com a menor dificuldade possível.

Os nossos especialistas têm um profundo conhecimento dos regulamentos relevantes e da forma como são aplicados. Criamos programas de certificação que atendem às necessidades específicas dos negócios da sua organização, levando em consideração os produtos e mercados que está a tentar alcançar. Podemos ajudá-lo a obter certificação referente a:

  • Normas internacionais como a ISO 13485 e o MDSAP.
  • Regulamentos regionais, incluindo as diretivas e regulamentos da UE para dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro
  • Regulamentos locais, como os de Hong Kong, Japão (JPAL) e Taiwan (ROC)

Os nossos programas de certificação abrangem:

  • Formação sobre os regulamentos 
  • Auditoria dos seus processos e sistemas em relação às exigências das normas ou regulamentos aplicáveis
  • Emissão de certificação após a conclusão de um processo bem-sucedido

O nosso foco é ajudá-lo a obter a certificação para que o seu produto não seja bloqueado por complicações regulatórias antes de chegar ao mercado, sendo impedido de oferecer um alto nível de segurança aos pacientes e profissionais de saúde. Com uma rede internacional de especialistas e reputação mundial de excelência em prestação de serviços de primeira classe, a SGS está capacitada para ajudá-lo a cumprir os requisitos de certificação regulatória de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.