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Dispositivos médicos que usam alguns tecidos de origem animal são abrangidos pelo Regulamento da Comissão n°722/2012 e pela Diretiva EC 93/42/EEC, sendo que a marca CE necessita de certificação de ambas as diretivas. Além disso, brevemente, a marca CE exigirá a certificação RDM (UE) 2017/745.

Oferecemos certificação com avaliações combinadas do Anexo II nos termos da Diretiva CE 93/42/EEX, Anexo IX e XI parte A nos termos do RDM (UE) 2017/745.

Os dispositivos médicos que contêm tecido animal de espécies propensas a contaminação por encefalopatia espongiforme transmissível (EET) (bovinos, ovinos, caprinos, cervos, veados, martas e gatos) ou materiais derivados de tais tecidos, estão sujeitos às exigências dessas diretivas e devem demonstrar conformidade com as seguintes normas:

  • EN ISO 22442-1:2015: Dispositivos médicos que usam tecidos animais e seus derivados – Parte 1: aplicação da gestão de riscos
  • EN ISO 22442-2:2015: Dispositivos médicos que usam tecidos animais e seus derivados – Parte 2: controlos na procura, recolha e manuseio
  • EN ISO 22442-3:2007: Dispositivos médicos que usam tecidos animais e seus derivados – Parte 3: Validar a eliminação e/ou inativação do vírus e agentes da encefalopatia espongiforme transmissível (EET)

Na Europa, dispositivos médicos que contêm esse material são automaticamente considerados de máximo risco pelas autoridades competentes. Para obter a certificação, que inclui a diretiva relativa a tecido animal, é importante trabalhar com um parceiro de auditoria, como a SGS, com experiência em avaliações de tecidos animais.

Contacte hoje mesmo a SGS para obter a certificação da sua organização de acordo com a 93/42/CEE ou o RDM (UE) 2017/745 e o Regulamento (UE) 722/2012.