Skip to Menu Skip to Search Contacte-nos Portugal Websites & Idiomas Skip to Content

Obtenha a certificação de marcação da CE relativa ao Regulamento de Dispositivos (RDM) (UE) 2017/745 com a SGS.

Fabricantes de dispositivos Classe I (estéril/medição/reutilizáveis), IIa, IIb e III devem obter a certificação de marcação CE para RDM (UE) 2017/745 através de um Órgão Oficial, antes de usarem a marcação CE e colocarem os produtos no mercado.

Na qualidade de Órgão Oficial Europeu (0120 no Reino Unido e 1639 na Bélgica) e nos termos da Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC), com uma designação de ampla abrangência, podemos ajudá-lo a obter a certificação. A abrangência alcança a maioria dos produtos, com poucas exceções, como os dispositivos implantáveis ativos. Uma auditoria bem-sucedida vai garantir a conformidade dos produtos e a certificação RDM (UE) 2017/745 .

Conheça a abrangência completa em detalhes >

Por que escolher a certificação de marcação da CE RDM (UE) 2017/745 da SGS?

Nós oferecemos:

  • Certificação de marcação da CE para RDM (UE) 2017/745, permitindo que a use nos seus produtos
  • Graças à nossa rede global de unidades locais, obtenha uma certificação DDIV eficaz e eficiente independentemente do local que a sua empresa ou fábrica esteja situada.
  • Nos termos da DDIV (UE) 2017/745 possuímos opções de certificação que incluem auditorias no local - referentes ao Anexo IX - e avaliação de documentação técnica.

Saiba mais sobre como obter a marcação CE para o seu dispositivo médico de DIV

Uma participação ativa em grupos de trabalho estabelecidos pela Comissão Europeia e Autoridades competentes, proporciona-nos conhecimento atualizado sobre a conformidade de requisitos de certificação na marcação CE. Com uma só auditoria - e através de uma rede global de auditores - oferecemos acesso a conhecimento especializado e à oportunidade de combinar a marcação CE com a nossa ampla variedade de certificações

A nossa designação como Órgão Oficial para MDR encontra-se pendente.

Independência e imparcialidade

Para cumprir com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e in Vitro (UE) 2017/745 e 746, a equipa de gestão do Órgão Notificado da SGS assinou uma Declaração de Interesses.

Também definimos os nossos compromissos na nossa Declaração Global de Integridade .

Para usar a marcação CE e vender os seus dispositivos médicos na Europa com a certificação RDM (UE) 2017/745, contacte-nos hoje mesmo.