Bens de Consumo e Retalho Norma ISO 13485:2016 - Transição, certificação e curso para auditor
A certificação ISO 13485 da SGS pode ajudá-lo a obter aprovações, e a vender os seus equipamentos de uma forma mais eficaz, reduzindo o número de auditorias de fornecedor.
A norma ISO 13485, atualmente na versão ISO 13485:2016 para equipamentos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulatórios, é a base de um sistema de gestão da qualidade para organizações que lidam com a vida útil de equipamentos médicos. A certificação demonstra o seu compromisso em cumprir com os requisitos dos clientes e a conformidade regulamentar de diferentes regiões.
O nosso amplo portfólio de conformidades regulamentares, a acreditação em UKAS e a proximidade com as autoridades médicas, habilitam-nos no cumprimento de requisitos de certificação com eficácia. Para muitos mercados, apenas a certificação ISO 13485 não é suficiente, uma certificação local também é exigida para fabricar e vender equipamentos médicos. Com uma forte reputação em certificação, contamos com a especialização de uma rede global de auditores para ajudá-lo a alcançar os seus objetivos.
Por que escolher a certificação ISO 13485 da SGS?
Oferecemos um serviço global para a certificação ISO 13485, credenciada pela UKAS. A nossa presença global significa que a sua auditoria será realizada por auditores que falam o idioma local.
Podemos ajudá-lo a:
- Obter a certificação ISO 13485, credenciada pela UKAS
- Demostrar o seu compromisso no cumprimento dos requisitos do cliente
- Cumprir regulamentações e obter a certificação local adicional necessária para que fabrique e venda equipamentos médicos
A ISO 13485:2016 é aplicável a todos os fabricantes e fornecedores de equipamentos médicos, componentes, prestadores de serviços e distribuidores de equipamentos médicos.
Também podemos ajudá-lo a construir fortes alicerces para a sua estratégia de certificação de equipamentos médicos com as nossas auditorias ISO 13485:2016, certificadas pela UKAS para suporte global de aprovações legislatórias.
Como a SGS pode ajudar?
Oferecemos uma ampla variedade de soluções que o ajudará a estar sempre atualizado em relação às últimas novidades, garantindo uma transição sem problemas da atual certificação ISO 13485:2003. Também oferecemos cursos de consciencialização, de auditor líder e de auditor interno para ajudá-lo a compreender os requisitos da ISO 13485:2016 e o pensamento baseado no risco.
Contacte-nos hoje mesmo para abordarmos os seus requisitos de certificação do ISO 13485.