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O objetivo desta formação é familiarizar as pessoas encarregadas com os requisitos da ISO 11137 com o controle da esterilização por radiação (especialmente a esterilização por radiação gama) para permitir que os fabricantes de adispositivos médicos garantam uma conformidade regulamentar contínua.

A norma ISO 11137 é particularmente importante devido ao fato de os requisitos mais recentes da norma ISO 11137 para radiação terem passado a efetivamente obrigatórios na Europa desde abril de 2009.

A esterilização por radiação baseia-se na norma ISO 11137-1:2006, Esterilização de produtos para cuidados com a saúde (radiação - parte 1), que tem foco nos requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina para um processo de esterilização para dispositivos médicos. Ela também tem por base a norma ISO 11137-2:2006, Esterilização de produtos para cuidados com a saúde (radiação - parte 2), com foco no estabelecimento da dose de esterilização.

No final da formação, os participandes serão capazes de : 

  • atender os requisitos regulamentares essenciais, tais como o 93/42/EEE, o que requer o uso de um processo de esterilização validado;
  • estarem sensibilizados dos requisitos microbiológicos, incluindo o controle de cargas biológicas antes da esterilização, e os métodos de testes da ISO 11731-1-2 para testes de cargas biológicas e esterilidade na validação do processo;
  • avaliar o processo de esterilização de diferentes tipos de radiação (gama, feixe de elétrons, raios-X) e entender os aspectos básicos da esterilização por radiação gama;
  • estar familizarizados com as principais características da ISO 11137 (partes um-três):
    • saber mais sobre as famílias de produtos e categorias de processamento, para que diferentes dispositivos possam ser agrupados;
    • entender os requisitos para estabelecer a dose de radiação;
    • ficar familizarizados com as principais características de um relatório sobre validação da radiação gama;
    • identificar os requisitos para um controle contínuo, incluindo auditorias de dosagens e requalificação;
  • entender as formas de monitorar e controlar esterilizações feitas por terceiros;
  • ter consciência do que o seu órgão de notificação espera verificar e auditar.

Contacte a SGS para obter mais informações sobre a norma ISO 11137-1-2 - Esterilização de produtos para cuidados com a saúde - radiação.