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Serviços de biologia molecular da SGS - teste de retrovírus e teste de liberação de lote para garantir que os materiais iniciais biológicos e os substratos de células de mamíferos usadas nos fármacos estão isentos de vírus contaminantes.

Teste de controle de qualidade e de liberação de lote de fármacos é uma parte crítica do processo de fabricação biológico. Nossos serviços de biologia molecular ajudam a garantir que os produtos finais derivados das linhagens celulares contínuas de mamíferos contêm níveis aceitáveis de DNA celular receptor residual (HCD). Também podemos ajudar a garantir que os materiais biológicos iniciais e substratos celulares de mamíferos estão livres de vírus contaminantes, incluindo retrovírus.

Por que escolher os serviços de biologia molecular da SGS?

Podemos ajudá-lo a:

  • Atender às diretrizes relevantes. Nossos ensaios de DNA celular receptor (HCD) residual são validados para as diretrizes da Conferência Internacional sobre harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Farmacêuticos para Uso humano (ICH) Q2
  • Atender as especificações exigidas e adquirir estudos de qualificação detalhada com o ensaio HCD relevante exigido para os fármacos. Nosso teste de liberação de lote atende às atuais boas práticas de fabricação (cGMP)
  • Detectar atividade retroviral. Nossos testes de retrovírus utilizam ensaios reversos de transcritase (PERT) incrementadas pelo produto, incluindo uma polimerase de DNA celular supressor para alta sensibilidade para garantir detecção específica de atividade reversa de transcriptase (RT) retroviral. Nossos testes de retrovírus incluem:
    • Quantificação de RT ensaio de transcriptase reversa aumentada pelo produto (qPERT) por tempo real quantitativo fluorescente
    • Detecção de RT por ensaio de transcriptase reversa (FPERT_ aumentada pelo produto por tempo real fluorescente. Isso proporcionada resultados fluorescentes qualitativos altamente sensíveis exigidos para vacinas produzidas em substratos celulares humanos
  • Detectar vírus específicos de espécies, tais como circovírus ou vesivírus, com reação de cadeia de polimerase por tempo real quantitativo (qPCR)
  • Detectar micoplasma com qPCR
  • Obter teste de identidade efetivo com isoenzima e DNA polimórfico amplificado aleatoriamente (RAPD)
  • Conduzir teste de estabilidade genética

Serviços de biologia molecular líder

Com nosso amplo conhecimento de desenvolvimento de ensaios e processamento de amostras, somos um dos prestadores líderes de serviços para o setor biofarmacêutico. Nossos especialistas em biologia molecular foram os primeiros a publicar a validação da Tecnologia de Amplificação do Ácido Nucleico (NAT) e sistema de controle de ensaios atualmente recomendados na Farmacopeia Europeia 2.6.21 e 2.6.7.

Desenvolvemos e validamos mais de 100 espécies de ensaios qPCR específicos, cobrindo patógenos virais, de espécie humana, símios, porcinos, insetos, patos, aviários e bovinos Como resultado, você pode confiar em nossa experiência e conhecimento.

Cada um de nossos cientistas oferece no mínimo 10 anos de experiência, estabelecendo as normas atuais do setor biofarmacêutico para o desenvolvimento e validação de ensaios de grau de platina e qPCR. Também oferecemos ensaios que atendem às regulamentações da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) para uma ampla variedade de aplicações.

Para obter mais informações sobre nossos serviços de biologia molecular, contate-nos hoje mesmo.