Ciências da Vida Ensaios de potência
Sendo um requisito regulatório para o lançamento de produtos biológicos no mercado, os ensaios de potência biológica são vitais para os processos de desenvolvimento e fabricação de produtos.
Os serviços de ensaios de potência oferecidos pela SGS atendem aos requisitos regulatórios das diretrizes da FDA, USP, EP e ICH.
Nossos ensaios, realizados por especialistas do setor, avaliam a eficácia e efetividade de medicamentos biológicos candidatos em um sistema in vitro, e nós desenvolvemos habilidades avançadas no desenvolvimento, validação e transferência de métodos para dois tipos de teste:
- ensaios em células – processos celulares, como viabilidade ou proliferação de células e morte celular;
- ensaios de ligantes imunológicos – anticorpos/ligantes, ligantes receptores
Temos uma gama completa de métodos de teste de ensaios de potência:
Ensaios de crescimento de células
- ensaio MTT;
- ensaio de exclusão de azul de tripan;
- microscópio de fluorescência;
- citometria de fluxo.
Ensaios de morte celular
- ensaio MTT;
- ensaio de exclusão de azul de tripan;
- anexina V e iodeto de propídio (apoptose/necrose);
- TUNEL (marcação das extremidades cortadas com transferase terminal de desoxinucleotídeo, mediada por desoxiuridina trifosfato) para detecção de fragmentação de DNA;
Ensaios de ligação
- ELISA;
- HTFR – alta resolução temporal com fluorescência.
A SGS é líder mundial em soluções de teste para controle de qualidade e gestão de risco de produtos biológicos. Vários clientes no mundo todo já confiam a nós seus ensaios de potência. Entre em contato com um consultor de nossos avançados laboratórios para descobrir como nós podemos ajudá-lo a demonstrar a segurança e eficácia de seus produtos biológicos.