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Os serviços de farmacovigilância e segurança de medicamentos oferecem soluções abrangentes e flexíveis para o gerenciamento ativo da segurança de um medicamento, vigilância de fármacos e aparelhagem médica e gerenciamento de riscos durante o ciclo completo de vida de um medicamento ou aparelhagem médica.

Nossa equipe multidisciplinar oferece soluções de segurança completas:

  • Excelência terapêutica, técnica e operacional
  • Soluções de segurança personalizadas e com boa relação custo-benefício para empresas de pequeno e médio porte
  • Prestação de serviços flexível em funções de segurança 
  • Médicos de segurança com amplo conhecimento terapêutico para monitoramento médico, revisão e detecção de sinal (CIOMS IV e VIII)
  • Uma equipe de QPPVs para produtos registrados na UE
  • Requisitos regulatórios específicos para o país e com informações atualizadas
  • Sistema robusto de qualidade
  • Treinamento em farmacovigilância, consultoria e educação

Iniciando com nossa pesquisa clínica prévia, nossa solução personalizada e rápida ajudará você a atender aos requisitos de segurança, desde a criação até relatórios rápidos e adicionais.  

O gerenciamento de relatórios de segurança de casos individuais é realizado com o nosso banco interno de dados de segurança (Trace®) ou seu sistema de segurança preferido. Nossa equipe flexível garante o registro oportuno de casos e o gerenciamento de dúvidas dos Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR), Eventos Adversos Graves (SAE), Reação Medicamentosa Adversa (ADR), gravidez e outros casos de interesse clínicos/espontâneos, ao mesmo tempo em que assegura a codificação precisa e a reconciliação com bancos de dados clínicos.

Os Médicos de Segurança (Drs.) da SGS proporcionam revisão médica de qualidade de casos individuais e listagens padrão, consultoria médica especializada (planejamento de gerenciamento de risco, detecção de sinal) e atuam como Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) local em nome da empresa, todos com disponibilidade 24 horas por dia.

Nosso grupo de conformidade regulatória garante a conformidade de relatórios de segurança rápidos e periódicos de casos individuais (CIOMS I, MedWatch) e relatórios periódicos apresentados às autoridades reguladoras, EC e IRBs, de acordo com os requisitos de relatórios específicos do país. Os especialistas da SGS em Eudravigilance registram sua empresa, atuam como a pessoa responsável e garantem relatórios eletrônicos E2B em conformidade com as autoridades reguladoras EMA e UE.

A redação de relatórios de segurança (relatos de caso, Relatório de Segurança Anual (ASR), seções sobre segurança em relatórios anuais NDA/IND ou IB, DSUR, PSUR, avaliações clínicas de equipamentos, resumos de segurança, etc.) é realizada de acordo com os padrões recentes de redação de relatórios médicos e regulatórios.

Nós gerenciamos as atividades de seu Comitê de Monitoramento de Dados e de Segurança (DSMB, DMC, Comitê Final ou outro), incluindo a redação/revisão de autorizações com informações especializadas de estatísticos e membros do comitê, divulgação e apresentação de dados do banco de dados de segurança.

Se você está registrando produtos na Europa (MAH), nossos serviços de pós-comercialização e de farmacovigilância o aconselharão e ajudarão a garantir o monitoramento contínuo de qualidade, segurança e eficácia do produto comercializado.

Descubra como podemos ajudar com os requisitos de segurança de medicamentos, farmacovigilância e vigilância de equipamentos.