Cosméticos e a Regulamentação Europeia (EC1223/2009)

Preocupação com alergias e dermatites, causadas por produtos cosméticos contaminados ou adulterados têm estado sempre presentes nestes últimos anos. É um facto que certos ingredientes utilizados em cosméticos, tais como fragrâncias e conservantes, podem desencadear reações alérgicas. Também é um facto que estes ingredientes desempenham um papel crucial na escolha do produto. Portanto, a escolha e a dosagem correta destas substâncias são fundamentais para evitar irritações da pele. Exemplos de elevada exposição a conservantes têm sido frequentemente observados em diversas situações, como o caso dos cremes de beleza que continham mercúrio; existem relatos de casos em que o excesso deste componente provocou sintomas de intoxicação, com complicações neurológicas. Incidentes como estes sempre tiveram impacto na opinião pública, levando as autoridades regulatórias a agir para garantir a segurança dos consumidores. Exemplos disso são os requisitos que os fabricantes têm de cumprir em termos de especificações aprovadas para os produtos.

O crescimento recente de cadeias extensas e complexas de fornecedores globais, que ocorre em paralelo com a falta de controlo e supervisão adequados, tem criado preocupações ainda mais sérias sobre a qualidade e segurança dos produtos. É necessário que os fabricantes e vendedores tratem das falhas nas suas cadeias de fornecimento, nesse sentido, várias normas de qualidade têm sido propostas para apoiar na garantia da segurança global dos produtos cosméticos.

A regulamentação EC 1223/2009 vem substituir a anterior Diretiva 76/768/CEE e harmonizar de forma exaustiva as normas aplicáveis aos produtos cosméticos, assegurando um elevado nível de proteção da saúde humana. A conformidade com a Regulamentação dos Cosméticos é obrigatória para produtos comercializados na União Europeia.

O grande foco da atual legislação reside na responsabilidade em toda a cadeia de valor, com o objetivo de final de proteger o consumidor. Assim, há diversas alterações importantes.

• Aplicação da legislação: enquanto a Diretiva tinha de ser traduzida e transposta para a legislação nacional de cada país, o Regulamento entrou em vigor em todos os Estados Membros a partir da data referida, sem necessidade de qualquer outro mecanismo legal.
• Alteração na definição de ‘pessoa responsável’: esta pode ser, além do fabricante conforme a legislação anterior, o importador e o distribuidor.
• Obrigação de notificação: agora é obrigatório registar os produtos a comercializar no Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) da União Europeia. É um registo centralizado a nível europeu numa única entidade, em vez do registo nacional anteriormente exigido, o que vem assegurar que toda a informação está disponível para todos os Estados Membros.
• Inclusão de nano-materiais e CMR: é obrigatório declarar a utilização de nano-materiais e de substâncias cancerígenas, mutagénicas e reprotóxicas (CMR) nos produtos cosméticos.
• Ficheiro de Informação do Produto: deve incluir, entre outros elementos, a indicação dos ingredientes, evidência das Boas Práticas de Fabrico (ISO 22716), o relatório de segurança do produto e a opinião de um toxicologista. Este último requisito não é muito fácil de cumprir por parte de pequenos produtores, mas é absolutamente obrigatório.
• Alegações do produto: todas as alegações também têm de ser sustentadas por estudos científicos e/ou ensaios laboratoriais

Os operadores mais afetados por estas alterações são os retalhistas. Podendo agora ser considerados ‘pessoa responsável’, se venderem produtos cosméticos que foram importados ou sob uma marca própria.
Também na cadeia de valor lhes é atribuída maior responsabilidade: têm de verificar determinados elementos no rótulo mesmo que o produto não seja da sua marca própria; devem assegurar as condições adequadas à qualidade do produto nos seus armazéns e transportes, bem como nos que lhes estão a montante.

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 (Artigo 8) impõe as Boas Práticas de Fabrico (Good Manufacturing Practices - GMP), que foram estabelecidas e compiladas na ISO 22716 desde 2009.
A Norma fornece as orientações sobre as Boas Práticas de Fabrico para produtos cosméticos. Estas orientações foram elaboradas para ajudar a indústria cosmética a colmatar as dificuldades e as necessidades específicas do setor.
A nível nacional, foi adotada a versão original da Norma, uma vez que não existe versão em língua portuguesa.
Todas as orientações da Norma se destinam a Fabricantes de Produtos Cosméticos, dando conselhos práticos sobre a gestão dos recursos humanos, técnicos e administrativos que afetem a qualidade do produto, desde a receção até à expedição (etapas de produção, controlo, armazenamento e expedição de produtos cosméticos).

A ISO 22716 abrange apenas os aspetos de qualidade do produto. Outros aspetos relacionados com Segurança e Ambiente são da responsabilidade da Empresa e de acordo com a legislação nacional ou comunitária. Aqui ficam alguns exemplos de aspetos não contemplados na Norma:

• Descrição detalhada da Classe dos produtos;
• Descrição detalhada de alguns aspetos (ex. condições das salas brancas);
• Processos de Avaliação de Risco;
• Qualificação e validação (ex. Planos Mestres de Validação);
• Atividades de investigação, conceção e desenvolvimento;
• Distribuição dos produtos cosméticos acabados.

Por outro lado, a Norma está alinhada a outros Sistemas de Gestão da Qualidade, tornando simples a sua integração com outras normas, como por exemplo ISO 9001, ISO 14001 ou mesmo BRC.

A certificação das empresas pela ISO 22716 tem muitas vantagens, nomeadamente:

• Cumprimento de requisitos legais nacionais e comunitários aplicados aos produtos, nomeadamente, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009;
• Sistema de referência aceite internacionalmente;
• Aumentar a confiança por parte dos clientes/consumidores de cosméticos;
• Assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana no uso de cosméticos;
• Garantir o cumprimento face a inspeções por entidades oficiais;
• Providenciar evidências documentadas em casos litigiosos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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