Alteração ao regulamento dos desinfetantes de mãos em resposta à COVID-19

12 Jul 2020

Uma das consequências mais notáveis da COVID-19 foi o desinfetante para as mãos ter ficado completamente esgotado em vários países. Examinamos o que constitui um desinfetante para as mãos e algumas das maneiras em que as regulamentações foram simplificadas para melhorar as linhas de abastecimento durante a pandemia.

Os receios em torno da COVID-19 criaram uma mudança comportamental global quando as pessoas começaram a limpar e higienizar as mãos com mais regularidade. Lavar com sabão continua a ser a maneira mais eficaz de remover o SARS-CoV-2 da sua pele. No entanto, quando a lavagem das mãos não é uma opção, o uso de um desinfetante para as mãos permite a eliminação do vírus.

O QUE É UM DESINFETANTE DE MÃOS?

A reduzida quantidade de desinfetantes eficazes para as mãos e a grande procura do mesmo tornou-se um problema sério em muitos países. Em resposta, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou um guia para a fabricação de desinfetante para as mãos usando produtos químicos que estão sempre disponíveis, mesmo em países em desenvolvimento.

A maioria dos desinfetantes para as mãos é à base de álcool e, para serem eficazes, devem ter no mínimo 60% de álcool em volume. A maioria dos desinfetantes para mãos comerciais contém entre 60% e 80% de álcool em volume. Além do álcool, a OMS sugere etanol ou isopropanol, as formulações devem incluir:

Glicerol - para prevenir a pele seca
Peróxido de hidrogénio - para remover esporos bacterianos
Água destilada

Os desinfetantes para as mãos disponíveis comercialmente também podem incluir antissépticos adicionais, como clorexidina ou derivados de amónio quaternário e ingredientes não essenciais, como agentes espumantes, corantes e / ou fragrâncias.

RESPOSTA GLOBAL

Quando a COVID-19 começou a espalhar-se, a procura de desinfetante para as mãos superou rapidamente a oferta. Para preencher essa lacuna, empresas tão diversas quanto destilarias, fabricantes de perfumes e até fornecedores da indústria automóvel começaram a produzir desinfetante para as mãos.

Embora essas empresas geralmente tivessem a tecnologia e os ingredientes para fabricar o desinfetante para as mãos, os regulamentos em torno do produto nalguns mercados nem sempre o permitiam. Para resolver isso, várias autoridades simplificaram os regulamentos.

Nos EUA, os produtos antimicrobianos são regulamentados pela Agência de Proteção Ambiental (EPA) ou pela Food and Drug Administration (FDA). A EPA é responsável por produtos antimicrobianos usados em superfícies; eles são identificados como pesticidas sob a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA). Eles exigem aprovação específica do produto através de um 'registo' de produtos antimicrobianos e fontes de ingredientes ativos. A eficácia contra patógenos de saúde pública deve ser demonstrada usando estudos especificados aprovados pela EPA.

Mesmo antes da pandemia, a EPA tinha uma política que permitia reivindicações contra patógenos virais emergentes, desde que o produto atendesse aos testes de eficácia estabelecidos. Os registantes e vendedores incluídos na lista da EPA não podem afirmar no rótulo do produto que são eficazes contra a COVID-19, mas podem afirmar que estão nessa lista. Portanto, na realidade, estão a demonstrar que a EPA considera estes produtos eficazes contra SARS-CoV-2 e COVID-19.

Os antimicrobianos para uso em humanos ou animais são regulamentados pelo FDA como medicamentos de venda livre (OTC) sob a Lei Federal de Drogas e Alimentos Alimentares (FFDCA). O FDA normalmente determina se os ingredientes ativos usados nos medicamentos de venda livre são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE) através de seu programa de monografia. Atualmente, para produtos antissépticos de uso doméstico, isso permite o uso de:

Álcool etílico
Álcool isopropílico
Cloreto de benzalcônio

Em 2017, a lista de ingredientes ativos elegíveis para produtos antissépticos da área da saúde foi atualizada e dividida em cinco categorias - preparação de pele antisséptica para paciente, lavagem das mãos com produtos de sabão para pessoal de cuidados de saúde, gel à base de álcool para pessoal de cuidados de saúde, lavagem das mãos com produtos de sabão para uso da equipa cirúrgica e gel à base de álcool para uso da equipa cirúrgica . Estes estão detalhados na Tabela 3 "Segurança e eficácia dos antissépticos da FDA; Medicamentos antimicrobianos tópicos para uso humano sem receita médica".

Tanto a EPA quanto a FDA tomaram medidas para ajudar a reduzir a escassez de desinfetantes para as mãos. Por exemplo, a EPA diminuiu os requisitos de relatórios sobre 280 ingredientes desinfetantes inativos. O FDA também relaxou certas restrições para acelerar a colocação de desinfetantes para as mãos no mercado. Eles anunciaram que não aplicariam ações contra empresas que preparam desinfetantes para as mãos à base de álcool para uso em saúde pública e individual até que o estado de emergência seja levantado. Além disso, eles não tomarão medidas contra os compostos, desde que usem ingredientes da classe de Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e utilizem uma formulação consistente com as orientações da OMS.

Na União Europeia (UE), os desinfetantes para as mãos são cobertos pelo Regulamento (UE) 528/2012 - o Regulamento de Produtos Biocidas (BPR). Nos termos do artigo 55.º do BPR, os Estados-Membros podem anular os requisitos de autorização padrão do BPR em caso de emergência de saúde pública. Uma derrogação nacional pode ser anunciada por uma autoridade competente (CA) por um período de até 180 dias, que pode ser prorrogado. Vários países da UE adotaram derrogações.

Deve-se observar que os produtos desinfetantes para as mãos fabricados fora da UE ainda estão sujeitos aos requisitos do BPR.

SOLUÇÃO SGS

A COVID-19, e a necessidade de grandes quantidades de desinfetante para as mãos, desafiaram as cadeias de abastecimento globais. As autoridades responderam reduzindo as restrições. À medida que a pandemia se desenvolve, esses regulamentos vão sendo adaptados e, portanto, os fabricantes devem manter-se informados sobre as alterações legislativas para garantir que permanecem em conformidade.

Apoiada por uma rede global de especialistas e laboratórios, a SGS fornece um serviço abrangente de teste e registo para ajudar os fabricantes de desinfetantes para as mãos a garantir que os seus produtos continuam em conformidade com os regulamentos de mercado atuais.

SOBRE NÓS

A SGS é líder mundial em inspeção, verificação, testes e certificação. Somos reconhecidos como referência mundial em qualidade e integridade. Com mais de 94.000 funcionários, operamos numa rede com mais de 2.600 escritórios e laboratórios em todo o mundo.