Salvar vidas com o ventilador correto para os pacientes nos cuidados intensivos

Enquanto as autoridades médicas em todo o mundo lidavam com a pandemia COVID-19, tornou-se logo aparente que muitos países tinham stocks insuficientes de ventiladores para os cuidados intensivos. As respostas variaram, desde a idiossincrática - o programa médico da televisão que doou os seus adereços do set - até à mais direta - um governo a solicitar aos fabricantes para alterarem toda a sua produção para a fabricação de ventiladores.¹

Embora essas abordagens fossem compreensíveis no início da pandemia, os resultados nem sempre foram bem-sucedidos. Vários países gastaram grandes quantias em ventiladores inadequados.² Isto não foi apenas prejudicial do ponto de vista financeiro, mas também resultou, potencialmente, em mais danos ou até mesmo na morte do paciente.

TIPOS DE VENTILADOR

Pacientes nos cuidados intensivos precisam de um ventilador especificamente criado e testado para ser utilizado nestas situações.

Existem vários tipos de ventiladores: ventiladores para uso doméstico e ventiladores para uso clínico. Os mais simples são aqueles que podem ser usados em casa:

• Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) - ajuda na apneia do sono, etc.
• Equipamento de suporte respiratório - oferece suporte básico de oxigénio (O2)

Ventiladores para ambientes clínicos são mais técnicos e podem ser divididos em ventiladores para emergência e para cuidados intensivos. Embora os dois tipos de ventiladores devam ser utilizados por uma equipa médica especializada, o primeiro deve poder ser utilizado com segurança numa variedade de ambientes diferentes, por exemplo, em veículos de emergência ou em altitude, se estiverem numa ambulância helicóptero.

VENTILADORES PARA CUIDADOS INTENSIVOS

Os pacientes críticos em tratamento à COVID-19 precisam de acesso aos ventiladores mais avançados - os ventiladores para cuidados intensivos. Todos os ventiladores fornecem principalmente oxigénio aos pacientes, mas a maneira como é alcançado pode ter um efeito profundo na sua saúde.

Um ventilador para os cuidados intensivos deve ter:

• Mecanismos para regular a entrega segura de oxigénio e a remoção segura de dióxido de carbono (CO2) de/para o paciente. Deve incorporar diversos recursos de proteção para garantir a segurança do paciente, incluindo limitações de pressão, alarmes, etc.
• Capacidade de conectar-se a um humidificador. Isto garante que o gás fornecido ao paciente é seguro - húmido (100% de humidade relativa) e à temperatura corporal (37°C). Se entrar ar seco nos pulmões do paciente, pode causar-lhes danos
• Sensores para medir os volumes expiratórios de CO2 para garantir a intubação adequada - a falta de CO2 pode significar que há um problema com a interface entre a máquina e o paciente ou um problema com o paciente
• Sensor de fluxo - para ver quanto gás está a entrar e/ou a sair do paciente
• Interface entre o ventilador e o paciente - estão disponíveis várias opções, incluindo a máscara facial e o tubo endotraqueal (invasivo)
• Recursos necessários para pacientes em estado critico e os procedimentos aos quais podem ser submetidos - por exemplo, manobras de ventilação, recrutamento, medição do esforço inspiratório do paciente, etc.

Ventiladores para cuidados intensivos também podem ter mecanismos para permitir a introdução de medicamentos em aerossol no fluxo de ar.

PADRÕES DO VENTILADOR DA UE

A Decisão de Implementação (UE) 2020/437, de 24 de março de 2020, contém uma lista de normas harmonizadas para dispositivos médicos em apoio à Diretiva 93/42 / CEE. Estes incluem:

• 8 - EN 794-3: 1998 + A2: 2009 Ventiladores pulmonares - Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de emergência e de transporte
• 66 - EN ISO 10651-2: 2009 Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial - Parte 2: Ventiladores para cuidados domiciliares para pacientes dependentes de ventilador (ISO 10651-2: 2004)

A norma para ventiladores de cuidados intensivos é a seguinte:

• EN 60601-2-12: 2006 Equipamentos elétricos médicos - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança de ventiladores pulmonares - Ventiladores para cuidados intensivos (IEC 60601-2-12: 2001)

Deve notar-se que esta norma não cobre necessariamente os requisitos introduzidos pela Diretiva 2007/47 / CE. Além disso, esta norma de 2006 não acompanhou a velocidade de desenvolvimento do ventilador. Portanto, os fabricantes tendem a seguir normas mais recentes e mais relevantes:

• ISO 60601-1 - requisitos básicos de segurança e desempenho essencial
• ISO 60601-1-2 - requisitos EMC

As avaliações do ventilador devem ser feitas em todas as condições para garantir que a quantidade correta de oxigénio é sempre fornecida ao paciente:

• Abaixo de 50ml - recém-nascido
• 50ml a 300ml - criança
• Mais de 300 ml - adulto

IEC 60601-1-2 também contém a frequência com que a ventilação deve ocorrer, de acordo com a categoria do paciente.

ISO / IEC 80601-2-12

Recentemente revista, esta norma fornece os requisitos básicos de segurança e desempenho essencial para ventiladores de cuidados intensivos. Os dispositivos médicos que estão em conformidade com esta norma têm demonstrado funcionar com segurança tanto para o paciente quanto para o operador em várias situações, incluindo testes de tratamentos intensivos e testes de falha de eletricidade. Esta é uma norma abrangente que está em conformidade com as tecnologias de ventiladores atuais. Os fabricantes são aconselhados a cumprir esta norma para terem acesso ao mercado da União Europeia.

SOLUÇÕES SGS

A SGS tem uma experiência considerável em testes de ventiladores de todos os tipos para garantir que estejam em conformidade com as normas relevantes. Concluindo, os produtos só são de confiança porque foram testados. 

Os nossos laboratórios de última geração oferecem testes e certificação segundo uma enorme variedade de normas mundiais, incluindo:

• Certificação CB Internacional
• Marca registada da América do Norte
• Certificação CE da UE
• Registo na FDA nos EUA
• Certificação INMETRO Brasil
• IEC / EN 60601-1
• IEC / EN 60601-1-2
• IEC / EN 60601-1-6
• IEC / EN 60601-1-8
• IEC / EN 60601-1-12
• EN ISO 80601-2-12
• EN 794-3 

REFERÊNCIAS

¹ Coronavirus: Holby City donates ventilators to London Nightingale hospital & Government calls on manufacturers to help make NHS ventilators

² The U.S. has spent billions stockpiling ventilators, but many won’t save critically ill COVID-19 patients & Coronavirus: Hundreds of ventilators UK bought from China 'are wrong type and could kill patients if used' 

SOBRE NÓS

A SGS é a empresa líder mundial em inspeção, verificação, testes e certificação. A SGS é reconhecida como referência global em qualidade e integridade. Com mais de 89.000 colaboradores, a SGS conta com mais de 2.600 escritórios e laboratórios em todo o mundo. Estamos constantemente a olhar para além das expectativas dos nossos clientes e da sociedade em geral, com o objetivo de fornecer serviços líderes de mercado onde quer que sejam necessários. Trabalhamos juntos por um mundo melhor e mais seguro.