ISO 14971 — tudo o que precisa de saber

Autor:

Eng.º José Reis

Lead Auditor da SGS Portugal

Formador da SGS Academy

O que é a ISO 14971? 

A ISO 14971 é uma norma internacional dirigida aos Dispositivos Médicos e, mais particularmente, à aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos. 

A quem se aplica a ISO 14971? 

Os processos prescritos neste documento destinam-se a ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a identificar perigos associados aos equipamentos que vierem a ser produzidos, assim como a prever danos e avaliar os riscos associados, mantê-los dentro de parâmetros controlados e, bem assim, a monitorizar a eficácia desses mecanismos de controlo.

Esta ISO especifica a terminologia, os princípios e um processo de gestão de risco aplicável a dispositivos médicos, incluindo software (SaMD — Software as a Medical Device), dispositivos implantáveis e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Risco, neste contexto, é definido como a possibilidade da ocorrência de lesões — de ligeiras a muito graves, incluindo com sequelas permanentes — ou mesmo a morte, quer no paciente, no profissional de saúde que opera o equipamento ou em terceiros. 

A mais recente atualização desta norma data de 2019 — ISO 14971:2019.

Quais os riscos associados aos dispositivos médicos? 

Quando falamos de riscos associados a dispositivos médicos podemos falar de uma grande variedade de riscos e de fontes de perigo muito distintas: exposição à radiação, a segurança da informação e a integridade dos dados médicos e pessoais neles contidos, mas também a biocompatibilidade — assegurar a não ocorrência de lesões ou mesmo a rejeição do corpo humano face a implantes e outros dispositivos usados sobre o corpo ou dentro dele), a usabilidade dos próprios dispositivos, risco elétrico ou lesões originadas por partes em movimento são alguns dos exemplos mais comuns.

Convém, porém, salientar que a ISO 14971 não se aplica nem à tomada de decisões por parte de uma equipa médica acerca do uso de um determinado dispositivo num caso clínico particular nem à gestão de risco empresarial.

A ISO 14971 e o seu conjunto de princípios são aplicáveis a todas as fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde o seu desenvolvimento à sua retirada de atividade. A norma exige aos fabricantes que definam critérios objetivos quanto à admissibilidade de riscos, mas não define, porém, quais são os níveis de risco aceitáveis para cada dispositivo. Neste contexto, é ainda importante reter a noção de risco-benefício, quer dizer, da aceitação de uma reduzida probabilidade de risco — envolvida em qualquer procedimento médico — sempre que os benefícios de uma tal intervenção sejam largamente superiores.

Quais os benefícios da ISO 14971?

A adoção da ISO 14971 comprova que os dispositivos médicos fabricados pela sua empresa cumprem as normas estabelecidas internacionalmente, e aprovadas pela União Europeia, minimizando o risco de acidentes para pacientes e utilizadores, e facilitando também a sua integração e divulgação no mercado. 

• Certificação dos dispositivos médicos;
• Minimização do risco de acidentes;
• Melhoria da reputação;
• Maior segurança para o mercado.

A ISO 14971 é ainda acompanhada por um documento de suporte — ISO/TR 24971 — que clarifica os requisitos da norma, fornecendo recomendações e exemplos práticos conducentes à conformidade dos dispositivos médicos com esta norma.

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