Dispositivos médicos — Perigo, dano e outros principais conceitos

Autor:
Eng.º José Reis
Lead Auditor da SGS Portugal e Formador da SGS Academy

A edição de 2019 da ISO 14971, referente à Gestão do Risco em Dispositivos Médicos, define alguns dos principais conceitos fundamentais à compreensão deste tema e a sua aplicação prática.

A gestão do risco é uma noção fundamental para fabricantes de dispositivos médicos. Pelo seu contacto próximo com o corpo humano, os dispositivos médicos devem garantir níveis elevados de segurança para os pacientes. A análise de riscos, e o consequente controlo de eventuais riscos detetados toma, por isso, particular relevo no processo de certificação e comercialização destes equipamentos. 

Neste contexto, importa explicitar o significado de alguns dos principais conceitos referidos na ISO 14971.

BENEFÍCIO

Por “benefício”, a ISO 14971 entende um impacte positivo ou um resultado desejado obtido através do uso de um dispositivo médico na saúde de um indivíduo. Em casos de saúde pública ou de gestão de pacientes, impactes positivos a esse nível são também considerados “benefícios”.

DANO

Qualquer lesão ou dano causado à saúde de um paciente, agente médico ou outros indivíduos, mas também os danos e prejuízos causados a equipamentos, instalações ou ambiente.

PERIGO

Uma fonte potencial de “danos”, tal como entendidos no ponto anterior.

SITUAÇÃO PERIGOSA

Uma circunstância na qual se verifique a exposição de indivíduos, equipamentos, instalações ou do próprio ambiente a um ou mais perigos.

RISCO

A noção de risco é calculada entre a probabilidade de ocorrência de um determinado dano e o nível de gravidade desse mesmo dano.

RISCO RESIDUAL

Risco existente restante, considerado aceitável numa relação risco/benefício após a implementação das medidas de controlo de risco necessárias, com o intuito de reduzir a frequência e gravidade potenciais.

GESTÃO DE RISCO

Aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e boas práticas relativas às tarefas de análise, avaliação, monitorização e controlo de riscos.

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