Dispositivos médicos — princípios de um plano de gestão do risco

Autora:
Adriana Moura
Product Manager, Connectivity & Products, SGS Portugal

Fruto da legislação comunitária, de um conjunto de normas internacionais, mas também das particularidades intrínsecas à área da saúde, os dispositivos médicos devem fazer-se acompanhar sempre por um cuidado Plano de Gestão de Risco capaz de identificar e minimizar qualquer perigo pessoal e material decorrente do seu uso.

O que é a Gestão do Risco?

De forma genérica, por Gestão do Risco entendem-se todas as ações destinadas a identificar, avaliar e monitorizar todos os perigos ou danos potenciais a que uma organização/pessoa/equipamento possa estar exposta, e incluindo aqueles que possam ser decorrentes das próprias ações desempenhadas por esse agente. 

O Risco está presente em qualquer domínio de atividade e pode ter origens muito diversas, do risco financeiro ao ambiental, do reputacional ao informático. No caso particular dos Dispositivos Médicos, quando falamos de risco referimo-nos aos riscos inerentes ao seu uso, podendo estes ser globalmente segmentados em Energéticos, Biológicos, Operacionais, ou relativos à Informação. 

A Gestão do Risco, na área da saúde, reveste-se de particular importância, desde logo porque lida com o corpo (sobretudo em situação de maior fragilidade e/ou exposição pessoal) e porque é seu principal objetivo assegurar o bem-estar e a segurança do paciente. 

É importante reter a noção de que gerir o risco é uma necessidade contínua de todas as organizações, abrangendo todos os indivíduos e atividades dentro destas. 

Quais os princípios de um plano de gestão do risco aplicado aos Dispositivos Médicos? 

A grande diversidade de Dispositivos Médicos existentes hoje em dia e a confiança que profissionais clínicos e pacientes neles depositam diariamente, exigem dos fabricantes do setor uma abordagem cuidada à Gestão do Risco. Sintomático disso mesmo é um amplo corpo de normas e diretivas comunitárias que visam garantir que cada dispositivo médico cumpre as suas funções nas melhores e mais seguras condições de funcionamento — além da ISO 14971 (já abordada neste artigo) podem citar-se as diretivas 93/42/CEE (Dispositivos Médicos), 90/385/CEE (Dispositivos medicinais implantáveis ativos), 98/79/CEE (dispositivos médicos de diagnóstico in vitro), ou a IEC 60601, um conjunto de padrões técnicos que visam a segurança e o desempenho de equipamentos médicos elétricos, publicados pela Comissão Eletrotécnica Internacional.

Na elaboração de um Plano de Gestão do Risco aplicado aos Dispositivos Médicos, podem salientar-se duas componentes principais, a Avaliação do Risco e a Gestão do Risco propriamente dita. Na componente de avaliação inclui-se a Análise de Riscos, que deve, por sua vez, integrar: 

• a identificação e descrição pormenorizada do objeto da análise (de que dispositivo médico se trata e qual a sua finalidade/uso); 
• a classe de risco do equipamento (classes I a III, respetivamente baixo risco a alto risco), consoante a vulnerabilidade do corpo humano face aos potenciais riscos associados à conceção técnica ou fabrico do dispositivo); 
• a identificação dos perigos associados ao equipamento (o que pode correr mal e quais as potenciais consequências últimas para pacientes e pessoal médico, considerando desde o ligeiro desconforto e lesões superficiais a acidentes graves, perda de membros ou até a morte. Importa considerar que diferentes tipos de risco podem originar consequências muito distintas. 

A Avaliação do Risco, por sua vez, procura calcular, por meio de uma equação entre a Probabilidade e a Gravidade, o nível de risco efetivo de um Dispositivo Médico. É esta articulação entre frequência e possíveis impactos humanos e materiais que o Risco pode ser classificado como Aceitável, Moderado, Grave, Muito Grave, ou Intolerável. É, posteriormente, com base nesta escala que se definem os passos a adotar, e que podem ir da mera análise num momento de manutenção periódica do equipamento à sua paragem imediata, com resolução do perigo e implementação de medidas de controlo.

O Controlo do Risco é, então, uma das etapas centrais da Gestão do Risco. Alimentado pelas etapas de análise e avaliação, o Controlo do Risco estabelece e implementa as medidas de controlo relevantes para cada risco, além de avaliar o risco residual de cada equipamento (aceitabilidade de riscos mínimos numa lógica de risco-benefício para os pacientes) e de introduzir nova análise de risco para perigos potencialmente decorrentes das medidas de controlo definidas.

Um bom Plano de Gestão do Risco deve ainda estabelecer os critérios de segurança no uso de cada equipamento — formando os seus operadores em concordância —, fornecer toda a informação existente acerca de medidas de prevenção e redução de danos associados ao equipamento, indicar ações de manutenção necessárias e sua periodicidade, tempo de vida de serviço expectável, e método seguro para a sua eliminação.

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