Os novos desafios do MDR

Autora:
Adriana Moura
Product Manager, Connectivity & Products, SGS Portugal

A 26 de Maio de 2021 entrou em vigor o novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR), com o objetivo de reforçar a segurança dos pacientes, a transparência dos dispositivos e a sua rastreabilidade.

O que é o MDR?

Do inglês Medical Device Regulation (Regulamento dos Dispositivos Médicos, em português), o MDR constitui a mais recente legislação da União Europeia aplicável a todos os fabricantes e distribuidores de equipamentos médicos que pretendam comercializar os seus produtos no espaço europeu. O MDR vem, assim, substituir as anteriores diretivas para os dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis.

Que novidades e desafios traz o MDR?

Se, em determinados aspetos, o MDR vem sobretudo aprofundar as preocupações e requisitos das anteriores diretivas, a nova legislação europeia abre também novas áreas de foco relevantes. Apresentamos em seguida uma lista resumida das novidades e mais recentes desafios levantados pelo MDR:

• Âmbito alargado e reclassificação de dispositivos — a nova legislação europeia vem introduzir alterações à forma como os dispositivos médicos são classificados, nomeadamente através do incrementar da classificação de risco dos equipamentos, com base no grau de perigosidade para os pacientes. A reclassificação de muitos dispositivos significa, para os seus fabricantes, a necessidade da sua submissão a novos processos de certificação para a manutenção desses dispositivos no mercado.
• Ensaios clínicos mais exigentes — outro dos grandes desafios introduzidos pelo MDR é o incrementar dos requisitos dos ensaios clínicos, seja por via da reclassificação atrás mencionada, que obrigará a tais ensaios dispositivos anteriormente isentos, seja por via do endurecer dos critérios, nomeadamente para dispositivos in vitro. As novas exigências obrigarão à alocação de maiores recursos técnicos, intelectuais e financeiros ao processo de certificação dos dispositivos, mesmo para dispositivos já no mercado, que deverão, à luz do MDR, submeter-se a novos ensaios clínicos para garantir a atualidade da sua certificação.

• Rastreabilidade e transparência melhoradas — melhoramentos introduzidos à EUDAMED, base-de-dados da Comissão Europeia para o registo e monitorização do ciclo de vida de dispositivos médicos, devem garantir uma mais profunda e eficiente rastreabilidade e conhecimento dos equipamentos em existência e circulação no espaço da EU. 
• Acompanhamento mais exigente — a nova legislação estende-se agora ao pós-venda, passando os fabricantes a ser responsáveis pela monitorização dos seus equipamentos em contexto clínico e pela produção e recolha de informação capaz de sustentar a sua conformidade com o MDR.
• Nomeação de responsável pela conformidade — cada organização envolvida no fabrico ou comercialização de dispositivos médicos deve, no quadro do MDR, nomear (pelo menos) um indivíduo formalmente responsável pela conformidade com os novos regulamentos do setor. A certificação na ISO 13485 e a formação no MDR passam, portanto, a revestir-se de maior relevância e a dirigir-se a novo agentes específicos.
• Extensão a novas categorias de produtos — equipamentos ou produtos anteriormente considerados não-médicos, mas cuja utilização é análoga a usos médicos, como aqueles com fins cosméticos, passam a estar sob a alçada do MDR.

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