Sabe como se classificam os dispositivos médicos e quais os critérios da sua classificação?

Autora:
Adriana Moura
Product Manager, Connectivity & Products, SGS Portugal

Os dispositivos médicos, pela sua grande variedade, especificidades e uso extensivo na medicina contemporânea, são alvo de classificação detalhada na União Europeia. Saiba mais neste artigo.

Em Portugal, é o Decreto-Lei nº145/2009 que transpõe a Diretiva nº 2007/47/CE do Parlamento Europeu, estabelecendo as regras para a investigação, fabrico, comercialização, serviço, vigilância e publicidade dos dispositivos médicos.

Como se classificam os dispositivos médicos e quais os critérios dessa classificação?

Resumidamente, existem quatro classes na classificação dos dispositivos médicos: i, iia, iib, e iii.

A classificação tem em consideração a vulnerabilidade do corpo humano perante cada tipo de dispositivo, atendendo ainda aos riscos potenciais decorrentes da fabricação e uso desses mesmos dispositivos. Regra geral, a tendência é para que dispositivos não invasivos e de utilização temporária, ou seja, com menor perigosidade para o paciente, seja incluídos na classe i. Inversamente, dispositivos de utilização permanente ou com maior grau de risco (como os que contactam com o coração, por exemplo) são considerados na classe iii. 

Fora desta lista, por se enquadrarem numa série de regras complementares e especiais, ficaram os dispositivos médicos ativos, isto é, software presente em equipamentos médicos ou qualquer dispositivo desenvolvido para ser introduzido no corpo humano e lá fica implantado.

Importa realçar que, dada a grande variedade de dispositivos médicos e diversidade dos seus usos e interações com o corpo, a classificação não é sempre direta, e determinados tipos de dispositivos podem transitar de classe aquando da verificação de determinadas condicionantes.

Classe i:

• dispositivos não invasivos (salvo se enquadráveis numa das classes e exceções previstas adiante).
• dispositivos não invasivos que entrem em contacto com lesões na pele no caso de utilização como barreira mecânica, para compressão ou absorção de exsudados. 
• dispositivos invasivos de utilização temporária que não sejam destinados a ligação a um dispositivo médico ativo (salvo dispositivos da classe i).
• dispositivos invasivos (não cirúrgicos) para utilização de curto prazo se utilizados na cavidade oral até à faringe, canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal. 
• dispositivos cirúrgicos de utilização temporária e que sejam reutilizáveis. 

Classe iia:

• dispositivos não invasivos destinados à condução ou armazenamento de sangue, tecidos e líquidos corporais, ou ainda de líquidos e gases destinados à introdução no corpo (pertencentes à classe iia) caso possam ser ligados a um dispositivo médico ativo de classe iia ou superior, ou ainda no caso de dispositivos de armazenamento e transporte de sangue ou outros líquidos, órgãos, parte de órgãos ou tecidos corporais.
• dispositivos invasivos (não cirúrgicos) de utilização de curto prazo que não sejam destinados a ligação a um dispositivo médico ativo (salvo dispositivos da classe i). 
• dispositivos invasivos (não cirúrgicos) que se destinem a ser ligados a um dispositivo médico ativo de classe iia. 
• dispositivos invasivos (não cirúrgicos) para utilização de curto prazo se utilizados na cavidade oral até à faringe, canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal se não forem suscetíveis de absorção pela membrana mucosa. 
• dispositivos invasivos cirúrgicos de utilização temporária (com as exceções indicadas nas outras classes). 
• dispositivos não invasivos destinados a alterar a composição química ou biológica do sangue ou outros líquidos corporais ou não, em que o tratamento envolva filtração, centrifugação ou trocas de gases ou calor. 
• dispositivos invasivos cirúrgicos de utilização de curto prazo destinados a sofrer transformação química no corpo. 
• dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos cirúrgicos de longo prazo a ser colocados nos dentes. 

Classe iib:

• dispositivos não invasivos destinados a alterar a composição química ou biológica do sangue ou outros líquidos corporais. 
• dispositivos invasivos cirúrgicos de utilização temporária ou de curto prazo que se destinem a fornecer energia sob a forma de radiação ionizante. 
• dispositivos invasivos cirúrgicos de utilização temporária que se destinem a produzir efeitos biológicos ou a serem absorvidos total ou parcialmente. 
• dispositivos invasivos cirúrgicos de utilização temporária que se destinem à administração de medicamentos por meio de sistemas próprios se a administração comportar perigosidade. 
• dispositivos invasivos cirúrgicos de utilização de curto prazo destinados a sofrer transformação química no corpo se destinados a ser colocados nos dentes ou a administrar medicamentos. 
• dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos cirúrgicos de longo prazo.

Classe iii:

• dispositivos invasivos cirúrgicos de utilização temporária ou de curto prazo destinados ao controlo, diagnósticos, monitorização ou correção de disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através do contacto direto com estas partes do corpo;
• dispositivos invasivos cirúrgicos de utilização temporária ou de curto prazo destinados ao contacto direto com o sistema nervoso central; 
• dispositivos invasivos cirúrgicos de utilização de curto prazo que se destinem a produzir efeitos biológicos ou a serem absorvidos total ou parcialmente;
• dispositivos invasivos cirúrgicos de utilização de curto prazo que se destinem a produzir efeitos biológicos ou a serem absorvidos total ou parcialmente;
• dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos cirúrgicos de longo prazo em contacto direto com o coração, sistema circulatório central ou sistema nervoso central;
• dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos cirúrgicos de longo prazo destinados a produzir efeitos biológicos ou a ser absorvidos, total ou parcialmente; 
• dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos cirúrgicos de longo prazo destinados a transformação química no corpo se destinados a colocação nos dentes ou à administração de medicamentos.

NOTA:

Este artigo é de carácter meramente informativo e apresenta-se como uma súmula das definições e classificações dos dispositivos médicos. A consulta deste artigo não se deve substituir à leitura atenta do texto original do Decreto-Lei nº145/2009 e suas eventuais revisões.

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