Dispositivos médicos: quais os principais benefícios dos novos regulamentos da UE para os pacientes?

Autora:
Adriana Moura
Product Manager, Connectivity & Products, SGS Portugal

Introduzidos em 2017 pela Comissão Europeia, os novos regulamentos para dispositivos médicos e dispositivos médicos in-vitro procuram gerar benefícios alargados para os pacientes europeus.

A mais recente legislação europeia em termos de dispositivos médicos (saiba mais neste artigo (INSERIR LINK para “Conhece as regras de segurança mais recentes para os dispositivos médicos na UE?”) reflete não só os avanços tecnológicos do setor mas, também, cria um ambiente “amigo do paciente” com benefícios práticos na vida dos pacientes europeus.

A Comissão Europeia procurou, com os novos Regulamentos 2017/745 e 2017/746, assegurar aos pacientes um maior grau de informação e uma real capacidade de escolha, zelando, ao mesmo tempo, pela dinamização de um mercado inovador e cada vez mais apto a lidar com problemas de saúde complexos. 

Quais são os principais benefícios dos novos regulamentos da EU para os pacientes?

Mais exigências de segurança

A nova legislação nesta matéria, em particular o Regulamento Europeu 2017/745 sobre os Dispositivos Médicos, vem aprofundar os requisitos e ferramentas de controlo aplicáveis aos dispositivos médicos, sendo estes alinhados ao grau de perigosidade reconhecido para cada equipamento. De acordo com o novo regulamento, os dispositivos médicos são distribuídos (e classificados) segundo quatro classes de risco. São estas classes que determinam o tipo de controlos e testes necessários para a disponibilização desses equipamentos no mercado comunitário. Saliente-se ainda que produtos de risco médio ou elevado espoletam a participação das entidades relevantes a nível europeu.

Novo cartão de implante

Pacientes com dispositivos médicos implantados passam agora a dispor de um documento único com toda a informação relevante para autoridades de saúde e profissionais de emergência médica. Na prática, este documento aumenta a segurança destes pacientes em cenários de falha dos dispositivos ou em casos de acidente.

Compensações financeiras

O Regulamento Europeu 2017/745 exige aos fabricantes de dispositivos médicos mecanismos robustos de compensação financeira para os pacientes afetados por dispositivos médicos defeituosos ou que venham a configurar riscos para a sua saúde.

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