Autora:
Adriana Moura
Product Manager, Connectivity & Products, SGS Portugal
A nova legislação europeia para os dispositivos médicos, que entrou em vigor em 2017, tem em 2024 o final do seu período de transição.
Em artigos recentes temos abordado os novos Regulamentos 2017/745 e 2017/746, para dispositivos médicos e dispositivos médicos in-vitro, respetivamente, introduzidos pela Comissão Europeia com o intuito de assegurar a segurança dos pacientes e procurar dinamizar um mercado cada vez mais tecnológico e complexo.
Estes novos regulamentos entraram em vigor a 25 de Maio de 2017, com um primeiro período de transição a terminar a 26 de Maio de 2021, para todos os novos dispositivos e dispositivos sem uma certificação MDD/AIMDD válida. O final do período de transição alargado para os dispositivos conformes à certificação MDD/AIMDD termina a 26 de Maio de 2024, data a partir da qual todos os dispositivos médicos comercializados no mercado comunitário deverão obrigatoriamente cumprir com a totalidade dos requisitos dos Regulamentos CE 2017/745 e 2017/746.
Quais são as principais novidades do regulamento UE para dispositivos médicos?
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