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A formação de Lead Auditor de Medical Devices foi concebido para lhe dar as qualificações e os conhecimentos relevantes para conduzir auditorias de sistemas de gestão da qualidade para medical devices (QMS).

Os princípios da ISO 13485 determinam um sistema de gestãoexplícito, para que possa conduzir a auditoria, examinar e melhorar continuamente os sistemas para um QMS.

No final da formação será capaz de: 

  • entender os requisitos da ISO 13485:2003 e os requisitos do sistema de qualidade das diretrizes 93/42/EEE e 98/79/CE;
  • entender o papel da auditoria interna na manutenção e melhoria dos sistemas de gestão;
  • conhecer detalhadamente o processo de auditoria e certificação da ISO 13485:200;
  • possuir as qualificações e conhecimentos necessários para planear e conduzir uma auditoria de terceiros de acordo com os requisitos da ISO 13485:2003, além de relatar a conformidade dos sistemas de gestão de acordo com requisitos padrão, para que alguma ação corretiva possa ser tomada.

Nota: Os participantes devem ter algum tipo de conhecimento prévio sobre a ISO 13485:2003 antes de participarem na formação.

Saiba mais.