Skip to Menu Skip to Search Contacte-nos Portugal Websites & Idiomas Skip to Content

Entenda os requisitos adicionais da Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR), incluindo as atuais diretivas MDD 93/42/EE e ISO 13485:2016, terminologia e requisitos de certificação.

As novas regras MDR da Europa entram em vigor após um período de transição de três anos. Para ajudar os fabricantes de equipamentos médicos a entender os requisitos adicionais da norma, criamos um curso de formação em implementação de MDR (UE) 2017/745.

Objetivos do curso

Este curso vai ajudá-lo a compreender:

  • Os requisitos adicionais da MDR
  • As atuais diretivas – MDD 93/42/EE e ISO 13485:2016
  • Terminologia e requisitos de certificação

Público-alvo

O curso é destinado a:

  • Pessoal regulatório
  • Gerentes
  • CEOs
  • CFOs
  • Colaboradores do setor de equipamentos de diagnóstico in vitro
  • Usuários de equipamentos de diagnóstico in vitro
  • Qualquer pessoa que deseje aprender sobre a nova regulamentação

Programa do curso

O curso abrange os seguintes tópicos:

  • Abrangência, definições e classificações
  • Procedimentos de avaliação da conformidade
  • Requisitos do SGQ
  • Requisitos gerais de segurança e desempenho
  • Requisitos da documentação técnica
  • Evidência clínica
  • Vigilância pós-mercado
  • Requisitos da gestão de riscos
  • Identificação e rastreabilidade
  • Requisitos da cadeia de fornecimento
  • Transição e próximas etapas
  • Impacto no negócio, cronograma e planeamento do portfólio

Critérios de conclusão

Os participantes devem demonstrar desempenho aceitável para concluir o curso com sucesso. Ao concluir com sucesso este curso, o aluno receberá um certificado de participação.

Formação em MDR confiável de uma empresa líder mundial em educação corporativa

Como líder mundial em treinamento profissional, oferecemos experiência inigualável e uma rede global de profissionais qualificados, com ampla especialização nas práticas mais recentes. A SGS Academy está presente em mais de 45 países e oferece cursos para mais de 20.000 profissionais no mundo inteiro.

Para saber mais sobre nosso curso de formação em implementação de MDR (UE) 2017/745, ou reservar sua vaga, entre em contato hoje mesmo.